?

??? 華創(chuàng)精科生產的ATFF 系列切向流過濾系統(tǒng)，采用符合cGMP 理念要求的設計及FDA 要求的材質，可自動進行水通量（NWP）測試，并預留膜包完整性測試接口。超濾過程中可在線監(jiān)測多個參數，能夠自動記錄并存儲實驗過程，并可生成相應pdf報告。在控制軟件上可通過手動或預設定程序自動進行超濾操作。

一、總體設計

?????? ATFF 系列切向流過濾系統(tǒng)專為滿足生物制藥行業(yè)的關鍵性超濾應用而精心設計，生物制藥產業(yè)必須符合日益嚴格的法規(guī)要求，而這些不斷增加的相應需求也已經成為該系列產品的設計依據。

本ATFF100切向流過濾系統(tǒng)的設計及配置依據如下:

a) 目標產物分子量，截留率要求

b) 濃縮倍數要求，超濾體積和超濾終點的確定

c) 產物活性及回收率要求

d) 批量及工藝時間

e) 溶液中所有成份的化學兼容性

f) 超濾工藝的流量和壓力等操作條件

g) 清洗劑，清洗效果測試，水通量測定，完整性判斷

本系統(tǒng)采用的設計標準，符合下列生物制藥行業(yè)的需求：

■ 符合cGMP 理念要求的設計；

■ 符合FDA 要求的材質；

■ 自排凈和可在線清洗（CIP）；

■ 系統(tǒng)易操作，友好的全中文操作界面；

■ 全部衛(wèi)生型結構設計；

■ ATFF400 超濾系統(tǒng)由供液泵、夾具、電控箱、管道閥門、壓力表和流量計等幾部分組成, 并被組合配置在一個可移動的不銹鋼支架上；

■ 當工作壓力達到設定的壓力值時，可給出高、低壓報警信號并使供液泵停止工作，在高壓時保護膜包不受到高壓的損壞；

■ 和物料有可能接觸的位置可提供型號和材質證明。所有附件設計及制作均符合GMP環(huán)境要求，無污染、生銹， 表面易清理；

■ 具有緊急停機按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到；

■ 內部無任何死角，便于在線清洗、消毒。部件拆卸簡單，方便清潔；

二、軟件設計

??? 全自動生產型過濾系統(tǒng)軟件符合新版GMP規(guī)范，采用圖形化界面、全觸摸式操作，簡明扼要，任何操作及狀態(tài)均可實時反應到主界面狀態(tài)欄中，自動化程度高。結合了大量的容錯性設計，貼合生產實際，降低了對生產一線工人的技能要求。

??? 軟件操作界面示意圖（例，具體設計以客戶需求為準）：

??????? ATFF400全自動生產型超濾系統(tǒng)設計理念來源于客戶要求和我們多年來對國內純化生產工藝流程的反復優(yōu)化經驗，是專門為制藥行業(yè)工業(yè)規(guī)模的目標物提純而設計研發(fā)的。ATFF400超濾軟件具有如下優(yōu)點：

■ 在控制軟件上可通過手動或預設定程序自動進行超濾操作，實驗手動模式或全自動模式。

■ 簡明而又強大的方法編輯及自動控制功能，可以通過設定UV、電導等參數值實現自動收集，也可通過設定UV或電導報警值，有效防止損失，控制收率。

■ 超濾全程中可在線監(jiān)測相關數據及記錄操作過程：時間、壓力、流速、溫度、電導、報警信息、操作及程序運行過程，并能通過日志記錄操作過程，可進行追蹤。

■ 超濾過程程序可劃分為超濾程序、清洗程序、水通量測試程序等多個程序。

■ 穩(wěn)定可靠的數據采集和管理功能。ATFF400實時采集過程數據、記錄日志，即使掉電后數據也不會丟失，并將所有數據保存至同一文件，方便移植和備份。數據查看也非常便捷，曲線、日志、操作信息等一目了然。

■ 可直接生成PDF報告、歷史不同批次的曲線對比等。

三、技術服務

??? 華創(chuàng)精科負責提供FAT文件及服務，會為客戶提供IQ/OQ文件并協助完成相關驗證。產品手冊中包含所有部件使用及維護說明。華創(chuàng)精科負責所有技術指導、電話咨詢及人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。

??? 目前，華創(chuàng)精科已為多家企業(yè)提供專業(yè)定制的ATFF全自動超濾系統(tǒng)，反響良好。若您有相關需求或需要更深入了解，歡迎電詢！